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　　北京2月11日电(记者 赵方园)被誉为医疗器械“皇冠上的明珠”的人工心脏，迎来了资本化加速期。

　　近日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司(以下简称“同心医疗”)科创板IPO审核状态变更为已问询，向“国产人工心脏第一股”发起冲刺。

　　其核心产品CH-VAD，是我国首个获批上市的全磁悬浮植入式人工心脏。

　　然而，商业化4年以来，同心医疗尚未走出产品商业化初期的营利困境。在雅培、核心医疗、永仁心、航天泰心等多家竞品的围剿下，其单一产品的市场竞争力正面临严峻考验。

　　卖一台亏一台？

　　“心脏停跳还能活？”

　　这不是科幻片，而是国产人工心脏的现实突破。

　　2021年11月，同心医疗旗下CH-VAD植入式左心室辅助系统获得国家药品监督管理局批准上市，成为我国首个获批上市的全磁悬浮人工心脏。截至目前，CH-VAD累计完成临床植入超过670例，其迭代产品CH-VAD Plus也已进入注册阶段，预计2026年初获批。

　　从股权结构来看，同心医疗控股股东、实际控制人为陈琛，其合计控制公司30.95%的表决权。

　　然而，耀眼的技术突破背后，是严峻的商业化现实。同心医疗正处于典型的“高研发、高增长、高亏损”困境之中。

　　招股书显示，2022年至2025年上半年，其营收分别约861.15万元、5045.32万元、7735.05万元和7207.14万元；同期净亏损分别为1.89亿元、3.06亿元、3.72亿元，以及1.93亿元，三年半累计亏损超10.6亿元。

  同心医疗招股书说明

　　亏损持续扩大的核心原因在于两座“成本大山”。

　　一是高昂且持续的研发投入。

　　2022年至2025年上半年，公司研发费用分别为9381.86万元、1.08亿元、1.48亿元和9315.39万元。且因未来几年将存在持续大规模的研发投入与股权激励产生股份支付费用较大，预计未来该笔支出仍将维持高位。

　　二是为开拓市场而激增销售费用。

　　近些年，同心医疗加速搭建销售团队，截至2025年6月末，销售人员增至78人，占员工总数19.55%。销售费用也从2022年的2519.09万元长至2024年的7656.04万元，2025年上半年达到3902.86万元，其中职工薪酬、差旅费用、会议费、宣传推广费、招待费增加显著。

　　值得一提的是，报告期内，同心医疗境内主营业务收入累计约为1.66亿元。但同期中国区的销售费用累计支出高达约1.74亿元。以此计算，过去三年半，公司在国内整体销售费用率约105%。2025年上半年，同心医疗销售费用率占比降至54.15%，但对比行业仍处于较高水平。

  同心医疗招股书截图

　　同心医疗将此解释为必须支付的“市场教育”成本：公司处于商业化早期，需投入大量资源进行疗法教育、临床支持及全流程服务。

　　但这种“烧钱换市场”的模式直接导致其经营活动产生的现金流量净额持续为负。招股书显示，2024年其净流出高达2.93亿元。

　　尽管公司于2025年6月通过E轮融资获得4.65亿元，将资产负债率从93.48%的危险高位暂时降至60.28%，但主营业务自身“失血”的状态并未根本扭转。

　　单品依赖

　　迄今为止，CH-VAD是同心医疗唯一获批产品，其他在研产品管线距离商业化尚需时日。

　　同心医疗表示，短期内公司将主要依赖CH-VAD的商业化及在研产品BrioVAD美国临床试验开展中取得的收入获取收益。

　　招股书显示，2022年至2024年，CH-VAD系统的主营业务收入从827.2万元增长至6705.98万元。2025年上半年，CH-VAD系统和BrioVAD系统(两者血泵相同)的主营业务收入分别为4021.29万元和2961.16万元，合计占整体营收的96.9%。

  同心医疗招股书截图

　　单一脆弱的业务结构，使其在激烈的市场竞争中面临多维挑战。

　　一方面，是广阔但渗透率极低的潜在市场：根据弗若斯特沙利文报告，2024年中国终末期心衰患者达156.6万人，而心脏移植手术仅1064例，心脏供体严重短缺，人工心脏作为替代治疗方案存在巨大未满足需求。但高昂费用和临床认知不足制约了实际市场规模，全年心室辅助装置市场规模仅约2.6亿元，远未达到理论上的蓝海规模。

　　另一方面，是“僧多粥少”的竞争现实：除CH-VAD外，永仁心、航天泰心、核心医疗和雅培等同类产品也已获批上市。

　　为在存量市场中争夺份额，同心医疗CH-VAD价格从2022年的45.96万元降至2025年上半年的36.23万元，降幅26.8%。

　　然而，“以价换量”的策略虽然将产销率提升至94.74%，却未能守住市场地位。截至2024年末，同心医疗在国内的市场份额已下滑至26.9%，公司单一产品的竞争力正在肉眼可见地衰退。

　　在份额收缩的同时，库存积压问题凸显：2022年-2025年上半年，公司累计产量为689台，累计销量仅480台。

  同心医疗招股书截图

　　长远来看，行业还面临着政策环境与技术路线的双重变局。

　　2025年3月，国家医保局统一“心室辅助装置植入费”并约谈5家相关企业提示价格风险，其中航天泰心已率先降价超10万元/套；后续若同行产品逐步放量，行业价格战或有加剧风险。

　　2025年9月，能山生物宣布培育出直径达1厘米的“人造心脏”。虽处实验室阶段，却为整个领域预示了全新的技术变局。

　　对此，同心医疗在招股书坦承，如果未来市场竞争进一步加剧且同类产品价格下降，公司可能跟进采取降价策略；若相关产品因政策变动而被纳入医保支付方式改革或带量采购的范围，产品终端进院价格及患者支付价格可能大幅下降。如因上述因素导致产品价格下降，则会对公司的业绩造成重大不利影响。

　　出海破局

　　经销模式在推动早期销售的同时，也带来了客户高度集中的弊端。

　　2024年，公司前五大客户销售占比高达86.73%，其中第一大客户“全科达”在2023年的占比一度超过50%。

  同心医疗招股书截图

　　比高集中度更值得关注的是背后的关联关系网络。第一大客户“全科达”实控人的配偶，于双方业务合作期间入股公司；大客户“百洋医药”则是持有公司15.01%股份的重要股东旗下企业。这种“客户即股东”的紧密绑定，公司将其解释为“正常的商业行为”且定价公允。

　　面对国内“红海”，同心医疗将核心希望押注于国际化。

　　当前，其新一代产品BrioVAD是首个获美国FDA批准进入临床试验的中国有源植入式医疗器械，且该试验被纳入美国医保覆盖，平均每例可获约22万美元(约150万元人民币)支持。这项战略已显现成效，2025年上半年，此项收入贡献了2961.16万元，占主营收入的41.09%。

　　然而，出海之路并非坦途。全球人工心脏市场长期被雅培垄断，其HeartMate3产品累计植入超4万例，2023年销售额突破10亿美元，市占率一度超过99%。

　　此外，后续在美国市场完成注册需符合美国FDA三类医疗器械PMA认证的相关要求。同心医疗表示，公司无法保证未来在研产品均顺利通过临床试验及产品注册流程，如前述影响因素发生不利变化，导致公司临床试验进展、临床试验结果或产品注册进度不及预期，均可能对公司未来的经营业绩及声誉造成不利影响。

　　本次IPO，同心医疗计划募资10.64亿元，金额相当于其近三年半亏损之和。其中，高达6.95亿元将用于BrioVAD的全球临床试验及注册，足见其背水一战、押注出海的决心。但公司能否穿越商业化的“死亡谷”，在技术突围后赢得市场突围，将是其上市之路上的最大考验。(完)

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